Category Archives: ฉลากสินค้า

ฉลากสินค้าที่มีโครงสร้างหมายถึงเอกสารอิเล็กทรอนิกส์ที่ผู้ผลิตสำหรับการขึ้นทะเบียนสถานประกอบยาและข้อมูลรายการยาส่งไปยัง US FDA เอกสารอิเล็กทรอนิกส์อยู่ในรูปแบบ XML โดยมีโครงสร้างที่กำหนดไว้ล่วงหน้าซึ่งมีรายละเอียดส่วนต่างๆ ตามที่ FDA ระบุ SPL ฉลากสินค้าถูกสร้างขึ้นด้วยรายการคำศัพท์หรือตัวแปรที่ยอมรับได้ตามที่ FDA ยอมรับ SPL ได้รับคำสั่งตั้งแต่วันที่ 31-ต.ค. 2548 สำหรับการส่งฉลากทั้งหมดไปยังศูนย์การประเมินและวิจัยยาของ FDA (CDER) นี่เป็นความคิดริเริ่มขององค์การอาหารและยาในการปรับปรุงความปลอดภัยของผู้ป่วยด้วยการเข้าถึงข้อมูลผลิตภัณฑ์ได้ดีขึ้น บริษัทผู้ผลิต (ผู้จดทะเบียน) ที่มีส่วนร่วมในการผลิต การเตรียมการ การขยายพันธุ์ การผสม หรือการแปรรูปยาเป็นครั้งแรก (รวมถึงยาของมนุษย์ ยารักษาสัตว์ และผลิตภัณฑ์ยาชีวภาพ) ฉลากสินค้าเพื่อจดทะเบียนสถานประกอบการและส่งข้อมูลรายการยาทั้งหมดที่จำหน่ายในเชิงพาณิชย์ . ฉลากสินค้าผู้ลงทะเบียนจะต้องส่งข้อมูลการลงทะเบียนสำหรับสถานประกอบการของตนในหรือก่อนวันที่ 31 ธันวาคมของทุกปี ข้อมูลเพิ่มเติม ในบรรดารูปแบบต่างๆ ของ SPL ที่ส่ง รูปแบบที่พบบ่อยที่สุดฉลากสินค้า • คำขอฉลากสินค้า NDC:กระบวนการนี้เกี่ยวข้องกับการลงทะเบียนฉลากสินค้าที่ต้องใช้รหัส NDC ซึ่งจะให้รหัส … Continue reading →